Побочное действие

Наиболее распространенными нежелательными явлениями, связанными с терапией препаратом Алимта (в качестве монотерапии или в комбинированной терапии), являются: подавление функции костного мозга, проявляющееся в виде анемии, нейтропении, лейкопении, тромбоцитопении; желудочно-кишечная токсичность, проявляющаяся в виде анорексии, тошноты, рвоты, диареи, запора, фарингита, воспаления слизистой оболочки и стоматита. Другие нежелательные явления включают нефротоксичность, повышенный уровень аминотрансфераз, алопецию, усталость, обезвоживание, сыпь, инфекцию/сепсис и нейропатию. Редко наблюдаются такие явления, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Ниже приведены сведения о нежелательных явлениях применения пеметрекседа как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими лекарственными средствами (независимо от причинно-следственной связи), наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде. Нежелательные реакции приведены в соответствии с классами систем органов, представленными в Медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). В каждом классе систем органов нежелательные реакции распределены и представлены по частоте развития: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до ˂ 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до ˂ 1/1000), очень редкие (˂ 1/10000), с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании доступных данных).
Ниже представлены нежелательные явления разной степени тяжести, независимо от причинно-следственной связи, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований при применении пеметрекседа в сравнении с доцетакселом, при применении пеметрекседа в комбинации с цисплатином в сравнении с гемцитабином в комбинации с цисплатином, при применении пеметрекседа в комбинации с цисплатином в сравнении с монотерапией цисплатином, при применении пеметрекседа с оптимальной поддерживающей терапией в сравнении с плацебо с оптимальной поддерживающей терапией и в пострегистрационном периоде:
Инфекции и инвазии: очень часто: инфекции¹, фарингит; часто: сепсис²; очень редко: дермогиподермит.
Со стороны крови лимфатической системы: очень часто: нейтропения, лейкопения, снижение уровня гемоглобина; часто: фебрильная нейтропения, тромбоцитопения; нечасто: панцитопения; редко: аутоиммунная гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: часто: гиперчувствительность; редко: анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ и питания: часто: дегидратация.
Со стороны нервной системы: часто: нарушение вкуса, периферическая моторная нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, головокружение; нечасто: острое нарушение мозгового кровообращения, ишемический инсульт, внутричерепное кровоизлияние.
Со стороны органа зрения: часто: конъюнктивит, сухость глаз, повышенное слезотечение, сухой кератоконъюнктивит, отек век, заболевания поверхностных тканей глаза.
Со стороны сердца: часто: сердечная недостаточность, аритмия; нечасто: стенокардия, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, наджелудочковая аритмия.
Со стороны сосудов: нечасто: периферическая ишемия³.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: легочная эмболия,интерстициальная пневмония^2,4.
Желудочно-кишечные нарушения: очень часто: стоматит, анорексия, рвота, диарея, тошнота; часто: диспепсия, запор, боль в животе; нечасто: ректальные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, перфорация кишечника, эзофагит, колит⁵.
Со стороны печени желчевыводящих путей: часто: повышенный уровень АЛТ, повышенный уровень АСТ; редко: гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто: сыпь, шелушение; часто: гиперпигментация, зуд, мультиформная эритема, алопеция, крапивница; редко: эритема; очень редко: синдром Стивенса-Джонсона², токсический эпидермальный некролиз², пемфигоид, буллезный дерматит, приобретенный буллезный эпидермолиз, эритематозный отек⁶, псевдоцеллюлит, дерматит, экзема, пруриго.
Со стороны почек мочевыводящих путей: очень часто: снижение клиренса креатинина, увеличение уровня креатинина⁵; часто: почечная недостаточность, снижение скорости клубочковой фильтрации; частота неизвестна: нефрогенный несахарный диабет, некроз почечных канальцев.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто: утомляемость; часто: пирексия, боль, отек, боль в груди, воспаление слизистой оболочки.
Лабораторные и инструментальные исследования: часто: повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ).
Травмы, интоксикации и осложнения процедур: нечасто: лучевой эзофагит, лучевой пневмонит; редко: случаи рецидива побочных эффектов лучевой терапии.
¹ - с нейтропенией или без нее;
² - иногда с летальным исходом;
³ - иногда приводит к некрозу конечностей;
⁴ - с дыхательной недостаточностью;
⁵ - наблюдалось только в комбинации с цисплатином;
⁶ - преимущественно нижних конечностей.