Информация о препарате «Синвиск one» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Синвиск one
Заказать Синвиск one в аптеках Москвы.
Инструкции:
Синвиск One / Синвиск I, Раствор для внутрисуставного введения
Торговое название
Синвиск One / Синвиск I
Латинское название
Synvisc One / Synvisc I
Регистрационный номер
РЗН 2013/425
Фармакологическая группа
Изделие медицинского назначения.
Действующее вещество (МНН)
Натриевая соль гиалуроновой кислоты
Лекарственная форма
Раствор для внутрисуставного введения.
Описание
Протез синовиальной жидкости стерильный, апирогенный, вязкоэластичный.
Состав
Один миллилитр содержит: Hylan G-F 20 (в т.ч. гилан А и гилан В) - 8 мг, натрия хлорид - 8.5 мг, натрия гидрофосфат - 0.16 мг, натрия дигидрофосфат - 0.04 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Форма выпуска и упаковка
По 6 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 10 мл.
1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой.
Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2°C до 30°С. Не замораживать.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Genzyme Biosurgery a Division of Genzyme Corporation, США
Производитель
Джензайм Биосерджери, США
Представительство
Санофи-авентис груп, AO
Фармакологические свойства
Синвиск One (Синвиск I) - протез синовиальной жидкости. Представляет собой стерильную, апирогенную, вязкоэластичную жидкость, содержащую гиланы (Hylan G-F20).
Гиланы являются производными гиалуронана (натриевой соли гиалуроновой кислоты), и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Hylan G-F20 содержит гилан А и гилан В (8 мг и 2 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе натрия хлорида (рН 7,2±0,3) Средняя молекулярная масса гилана А составляет около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель.
Hylan G-F20 представляет собой биологический аналог гиалуронана, который является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Hylan G-F20 превосходят таковые синовиальной жидкости и растворов гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность Hylan G-F20 (модуль хранения G') при 2,5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G") - 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у людей в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G'=117±13 Па и G"=45±8 Па.
Терапевтический эффект достигается путем "восстановления вязкости", благодаря чему восстанавливаются физиологические и реологические свойства тканей пораженного артритом сустава. Восстановление вязкости с помощью Hylan G-F20 - это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава. Исследования in vitro показали, что Hylan G-F20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений. Эффект от применения распространяется только на пораженный сустав.
Синвиск One (Синвиск I):
- временно замещает и восполняет синовиальную жидкость;
- эффективен у пациентов на всех стадиях развития патологии коленного сустава;
- наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав;
- не оказывает общего действия;
- эффективен до 52 недель после одной инъекции*.
* - обычно, продолжительность действия Синвиска One у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель (хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды); данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартрозом (остеоартритом) коленного сустава продемонстрировали эффективность применения в течение до 52 недель после однократного введения Синвиска One - уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции.
Противопоказания
- не следует вводить Синвиск One в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности на стороне пораженного сустава;
- не следует вводить Синвиск One в инфицированный или сильно воспаленный коленный сустав;
- не следует применять у пациентов с кожными поражениями или инфекцией в непосредственной близости от места инъекции;
- не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к компонентам протеза (содержит небольшое количество куриного белка).
Способ применения и дозы
Протез синовиальной жидкости Синвиск One предназначен только для внутрисуставного введения врачом.
Рекомендованный режим применения - одна инъекция (6 мл) в коленный сустав.
Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводить через 6 месяцев после первой.
Способ применения:
- Содержимое шприца предназначено только для однократного применения.
- Перед инъекцией следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.
- Синвиск One следует вводить при комнатной температуре, в строгом соответствии с асептическими процедурами, особенно при удалении со шприца защитного колпачка.
- Следует использовать соответствующую длину и размер (18 - 20) иглы.
- Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь штока поршня.
- Перед снятием колпачка, его следует повернуть, т.к. это будет минимизировать утечку содержимого шприца.
- Для обеспечения герметичности и предотвращения утечки содержимого шприца во время введения необходимо плотно соединять иглу со шприцем.
- Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.
- Синвиск One следует вводить строго в синовиальное пространство, используя при необходимости рентгеноскопию для определения направления инъекции. При использовании рентгеноскопии можно использовать ионное или неионное рентгеноконтрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска One должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.
- Содержимое шприца должно быть введено сразу же после его извлечения из упаковки.
- Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации. Шприцы и иглы не предназначены для повторного использования. Повторное использование шприцев, игл и/или содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества.
Побочное действие
После внутрисуставной инъекции Синвиска One со стороны колена, в которое производилась инъекция, могут наблюдаться следующие побочные действия: кратковременная боль (артралгия) и/или кратковременный отек сустава и/или суставной выпот (внутрисуставная экссудация).
Постмаркетинговое применение
Реакции в месте введения (к месту введения относятся дерма и окружающие ткани, ткани вдоль хода иглы и область введения препарата): боль, чувствительность, кровоподтек, отечность, кровотечение, зуд, покраснение кожи, сыпь, локальное повышение температуры; частота неизвестна: острое воспаление, боль и отек сустава, суставной выпот, иногда с локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава. Постмаркетинговый опыт применения показал, что в некоторых случаях суставной выпот может быть значительным и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней после лечения
Системные реакции: постмаркетинговый опыт применения выявил следующие реакции: сыпь, крапивница, зуд, тошнота, головная боль, головокружение, лихорадка, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки (в том числе и припухание лица), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи; частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.
В рамках контролируемых клинических исследований не было выявлено статистически значимой разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей Синвиск и группой пациентов, получавших контрольные виды лечения. Также было установлено, что частота развития и тип побочных действий в группе пациентов, применявших Синвиск One и в группе, получавшей плацебо, являются сходными.
Особые указания и меры предосторожности
Не следует вводить Синвиск One, если непосредственно перед инъекцией наблюдается значительный внутрисуставной выпот.
Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после внутрисуставной инъекции пациенту рекомендуется избегать сильных физических нагрузок, и постепенно восстанавливать обычную нагрузку в течение нескольких дней.
Исследований с применением Синвиска One у беременных женщин и детей младше 18 лет не проводилось.
Синвиск One содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять пациентам с соответствующей гиперчувствительностью.
Не использовать для внутрисосудистого введения.
Не использовать для внесуставного (экстраартикулярного) введения или введения в синовиальные ткани или капсулу сустава. В результате внесуставного введения в области инъекции могут развиться побочные реакции.
Содержимое шприца является стерильным и апирогенным. Не допускается использование Синвиска One в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
Содержимое шприца предназначено только для однократного использования. Повторная стерилизация Синвиска One не допускается.
Сведения об утилизации
При утилизации изделия требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Влияние на способность управлять механизмами
Не использовать Синвиск One совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может образовывать осадок.