Информация о препарате «Синвиск» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Синвиск
Заказать Синвиск в аптеках Москвы.
Инструкции:
- Синвиск, Раствор для внутрисуставного введения, Джензайм Биосерджери, США
- Синвиск One / Синвиск I, Раствор для внутрисуставного введения, Джензайм Биосерджери, США
Синвиск, Раствор для внутрисуставного введения
Торговое название
Синвиск
Латинское название
Synvisc
Регистрационный номер
РЗН 2013/425
Фармакологическая группа
Изделие медицинского назначения.
Действующее вещество (МНН)
Натриевая соль гиалуроновой кислоты
Лекарственная форма
Раствор для внутрисуставного введения.
Описание
Протез синовиальной жидкости стерильный, апирогенный, вязкоэластичный.
Состав
1 мл раствора содержит:
Активные компоненты: Hylan G-F 20 (в т.ч. гилан А и гилан В) - 8 мг.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид - 8.5 мг, натрия гидрофосфат - 0.16 мг, натрия дигидрофосфат - 0.04 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 2,25 мл.
1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой.
1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Genzyme Biosurgery a Division of Genzyme Corporation, США
Производитель
Джензайм Биосерджери, США
Представительство
Санофи-авентис груп, AO
Фармакологические свойства
Синвиск - протез синовиальной жидкости. Является стерильной, апирогенной, вязкоэластичной жидкостью, содержащей гиланы (гилан G-F 20).
Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты), и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель Синвиск cодержит гилан А и гилан В (8 мг ± 2 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2 ± 0,3).
Гилан G-F 20 является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства гилана G-F 20 выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации. Гилан G-F 20 обладает эластичностью (модуль хранения G') при 2,5 Гц в 11±З Паскаль (Па) и вязкостью (модуль потерь G) в 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G=117±13 Па и G=45±8 Па.
Синвиск эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав. Терапевтический эффект достигается путем "восстановления вязкости", благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава. Восстановление вязкости с помощью гилана G-F 20 - это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также увеличение объема движений в суставе. Исследования in vitro показали, что гилан G-F 20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.
Длительность эффекта
Эффект применения Синвиска распространяется только на пораженный сустав. Обычно продолжительность действия Синвиска у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартрозом (остеоартритом) коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после одного курса из трех инъекций Синвиска (уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции).
Показания
Протез синовиальной жидкости Синвиск применяется:
- для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости коленного, тазобедренного, голеностопного или плечевого сустава;
- для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом (остеоартритом) коленного, тазобедренного, голеностопного или плечевого сустава.
Противопоказания
Введение препарата Синвиск противопоказано:
- гиперчувствительность к препарату (содержит небольшое количество куриного белка);
- наличие венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава;
- инфицированный сустав;
- выраженные признаки воспаления сустава;
- наличии признаков кожной инфекции в непосредственной близости от места инъекции.
Способ применения и дозы
Протез синовиальной жидкости Синвиск предназначен только для внутрисуставного введения врачом.
Режим использования зависит от сустава, в который производится инъекция.
Остеоартроз (остеоартрит) коленного сустава
Рекомендованный режим лечения представляет собой три инъекции в коленный сустав с интервалом в 1 неделю между инъекциями. Для достижения максимального эффекта назначение всех трех инъекций является обязательным. Максимальная рекомендуемая дозировка составляет шесть инъекций в течение шести месяцев с минимальным сроком в четыре недели между режимами дозировок.
Остеоартроз (остеоартрит) тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава
Рекомендованный режим лечения представляет собой одну инъекцию (2 мл). Однако если после инъекции не достигается адекватного симптоматического улучшения, то рекомендуется назначить вторую инъекцию (2 мл). Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1 - 3 месяца после первой.
Инструкция по применению
- Перед каждой инъекцией Синвиска следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.
- Нельзя использовать Синвиск в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
- Синвиск следует вводить при комнатной температуре.
- Следует использовать соответствующий размер (18 - 22) и длину иглы, в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.
- Для удаления шприца из блистера (или футляра), его следует взять за корпус, не касаясь штока поршня.
- Синвиск следует вводить в строгом соответствии с асептическими процедурами, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.
- Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять для минимизации утечек препарата.
- Для обеспечения герметичности и предотвращения утечки содержимого шприца во время введения необходимо плотно соединять иглу со шприцем.
- Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.
- Вводите Синвиск строго в суставное пространство. При необходимости используйте рентгеноскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в суставы бедра и плеча. При использовании рентгеноскопии в качестве определения направления инъекции, можно использовать ионное или неионное рентгеноконтрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.
- Содержимое шприца должно быть введено сразу же после его извлечения из упаковки. Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации.
- Содержимое шприца предназначено только для однократного использования. Повторное использование шприцев, игл и/или содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества. Не подвергайте Синвиск повторной стерилизации.
Побочное действие
Побочные эффекты, вовлекающие сустав и связанные с самой процедурой инъекционного введения: кратковременные боль (артралгия), и/или отек в области инъекции, и/или суставной выпот (внутрисуставная экссудация). Постмаркетинговый опыт применения Синвиска показал, что в некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. В ходе клинических испытаний Синвиска редко отмечались внутрисуставные инфекции.
Постмаркетинговое применение
Реакции в месте введения (к месту введения относятся дерма и окружающие ткани, ткани вдоль хода иглы и область введения препарата): боль, чувствительность, кровоподтек, отечность, кровотечение, зуд, покраснение кожи, сыпь, локальное повышение температуры; частота неизвестна: острое воспаление, характеризующееся болью и отеком сустава, появлением выпота (внутрисуставная экссудация) и иногда локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава. Анализ синовиальной жидкости выявлял асептичную жидкость без кристаллов. Эта реакция часто поддается обратному развитию в течение нескольких дней после лечения
Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, тошнота, головная боль, головокружение, лихорадка, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки (в том числе и припухание лица), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи; частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.
В рамках контролируемых клинических исследований Синвиска статистически существенной разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей Синвиск, и группой контрольного лечения выявлено не было.
Особые указания и меры предосторожности
Синвиск нельзя использовать для внутрисосудистого введения. Нельзя вводить экстраартикулярно, в том числе, в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут возникать локальные побочные реакции.
Не следует вводить Синвиск при наличии значительного внутрисуставного выпота.
Синвиск не изучался у беременных, детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Синвиск содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с соответствующей гиперчувствительностью следует соблюдать осторожность.
Содержимое шприца является стерильным и апирогенным. Не допускается использование Синвиска в случае, если упаковка была вскрыта или повреждена. Нельзя проводить повторную стерилизацию Синвиска.
Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции Синвиска, пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.
Сведения об утилизации
При утилизации изделия требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Взаимодействие
Не следует использовать Синвиск совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.