Побочное действие

Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями в клинических испытаниях были желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, эти реакции были легкой или умеренной тяжести. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (4.2%) были наиболее частыми причинами для прекращения лечения.
Побочные реакции в ходе клинических испытаний
Эти побочные реакции чаще возникали при применении препарата Мунджаро, чем при применении плацебо.
Нарушения обмена веществ и питания: гипогликемия, в т.ч. тяжелая гипогликемия (при сочетании с базальным инсулином), снижение аппетита. Гипогликемия была более частой при применении препарата Мунджаро в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или базальным инсулином.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, диспепсия, запор, боль в животе, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, острый холецистит, панкреатит. В ходе клинических испытаний лечение тирзепатидом приводило к среднему увеличению по сравнению с исходным уровнем уровня панкреатической амилазы на 33-38% и липазы на 31-42%.
Общие расстройства и реакции в месте введения: усталость, тахикардия, снижение веса, реакция в месте инъекции.
Реакции гиперчувствительности: крапивница, экзема.
Иммуногенность
В ходе семи клинических исследований фазы 3 у 2570 (51.1%) пациентов, получавших Мунджаро, обнаруживались антитела к тирзепатиду (ADA). Из 2570 пациентов, получавших Мунджаро, у которых обнаруживались ADA, 94 (1.9%) и 107 (2.1%) имели нейтрализующие антитела в отношении рецепторов GIP и GLP-1, соответственно, и 43 (0.9%) и 18 (0.4%) имели нейтрализующие антитела против нативных GIP и GLP-1, соответственно. Не было никаких доказательств изменения фармакокинетического профиля или влияния на эффективность и безопасность, связанных с развитием ADAs.
Реакции гиперчувствительности
О реакциях гиперчувствительности, иногда тяжелых, сообщалось в клинических испытаниях препарата Мунджаро. В пуле плацебо-контролируемых исследований реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у 3.2% пациентов, получавших Мунджаро, по сравнению с 1.7% пациентов, получавших плацебо. В пуле из семи клинических испытаний реакции гиперчувствительности имели место у 106/2570 (4.1%) пациентов, получавших Мунджаро, с антитирзепатидными антителами и у 73/2455 (3%) пациентов, получавших Мунджаро, у которых не развились антитирзепатидные антитела.
Реакции в месте инъекции
В пуле плацебо-контролируемых исследований реакции в месте инъекции были зарегистрированы у 3.2% пациентов, получавших Мунджаро, по сравнению с 0.4% пациентов, получавших плацебо. В пуле из семи клинических испытаний реакции в месте инъекции наблюдались у 119/2570 (4.6%) получавших Мунджаро пациентов с антитирзепатидными антителами и у 18/2455 (0.7%) получавших Мунджаро пациентов, у которых антитирзепатидные антитела не вырабатывались.
Описаны следующие серьезные побочные реакции: риск С-клеточных опухолей щитовидной железы, осложнения диабетической ретинопатии, почечная недостаточность.
Если у вас возникли неприятные симптомы или побочный эффект, включая симптомы или побочные эффекты, которые не перечислены здесь, сообщите об этом своему врачу.