Побочное действие

Сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях у женщин, применяющих препарат Джес в режиме 24+4 по показаниям 'Контрацепция' и 'Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)': тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3% женщин.
У пациенток, применяющих препарат Джес по показанию 'Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома' сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения.
Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия, а для гибкого режима приема препарата дополнительно отмечают рак молочной железы и фокальную нодулярную гиперплазию печени.
Ниже приведена частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Джес для режима приема 24+4 по показаниям 'Контрацепция' и 'Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)' (N=3565), по показанию 'Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома' (N=289), а также гибкого режима приема препарата Джеc (N=2738).
В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано частота неизвестна.
Частота побочных реакций в клинических исследованиях препарата Джес (режим 24+4 и гибкий режим приема*):
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко: кандидоз.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: анемия, тромбоцитемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: аллергическая реакция; частота неизвестна: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко: повышение аппетита, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.
Нарушения психики: часто: эмоциональная лабильность, депрессия, снижение либидо; нечасто: нервозность, сонливость; редко: аноргазмия, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: головокружение, парестезия; редко: вертиго, тремор.
Нарушения со стороны органа зрения: редко: конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз.
Нарушения со стороны сердца: редко: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: часто: мигрень; нечасто: варикозное расширение вен, повышение артериального давления; редко: флебит, нocoвое кровотечение, обморок, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЭ).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота; нечасто: боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея; редко: вздутие живота, чувство тяжести в животе, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, кандидоз полости рта, запор, сухость во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: дискинезия желчевыводящих путей, холецистит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: акне, зуд, сыпь; редко: хлоазма, экзема, алопеция, дерматит угревой, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, стрии, контактный дерматит, фотодерматит, кожный узелок; частота неизвестна: многоформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: боль в спине, боль в конечности, мышечные судороги.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто: боль в молочных железах, метроррагия**, отсутствие менструальноподобного кровотечения; нечасто: вагинальный кандидоз, боль в области малого таза, увеличение молочных желез, фиброзно-кистозные образования в молочной железе, кровянистые выделения/кровотечение из половых путей**, выделения из половых путей, приливы с ощущением жара, вагинит, болезненное менструальноподобное кровотечение, скудное менструальноподобное кровотечение, обильное менструальноподобное кровотечение, сухость слизистой оболочки влагалища, патологические результаты теста по Папаниколау; редко: диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены, гиперплазия молочной железы, новообразование в молочной железе, полип шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: астения, усиленное потоотделение, отеки (генерализованная отечность, периферические отеки, отек лица); редко: недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: увеличение массы тела; редко: снижение массы тела.
* - в случаях, где побочные реакции встречались с равной частотой на фоне применения режима 24+4 и гибкого режима, указана наибольшая частота.
** - частота нерегулярных кровотечений уменьшается по мере увеличения длительности приема препарата Джес.
Дополнительную информацию о венозной и артериальной тромбоэмболии, мигрени, раке молочной железы и фокальной нодулярной гиперплазии печени см. также в разделах "Противопоказания" и "Особые указания".
Дополнительная информация
Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК).
Опухоли: рак молочной железы и опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.
Другие состояния
- узловатая эритема, многоформная эритема (только для гибкого режима приема препарата);
- женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита во время приема КОК);
- повышение артериального давления;
- состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана:
  * желтуха и/или зуд, связанный с холестазом;
  * холелитиаз;
  * порфирия;
  * системная красная волчанка;
  * гемолитико-уремический синдром;
  * хорея Сиденгама;
  * герпес во время беременности;
  * снижение слуха, связанное с отосклерозом;
- у женщин с наследственным ангионевротическим отёком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;
- нарушения функции печени;
- изменение толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентность;
- болезнь Крона, язвенный колит;
- хлоазма;
- гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь, крапивница).
Взаимодействие
Взаимодействие КОК с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности.