Побочное действие

Доступная информация о побочных действиях препарата Сейзар разделена на два раздела: побочные действия у больных с эпилепсией и побочные действия у больных с биполярным расстройством. Однако, при рассмотрении профиля безопасности ламотриджина в целом необходимо принимать во внимание сведения обоих разделов.
Использована следующая условная классификация частоты развития побочных действий: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Эпилепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: очень часто: кожные высыпания; редко: синдром Стивенса-Джонсона; очень редко: токсический эпидермальный некролиз (в составе комбинированной терапии). В двойных слепых клинических исследованиях, где ламотриджин применялся в качестве комбинированной терапии, частота развития кожной сыпи у больных, принимавших ламотриджин, составляла 10%, а у больных принимавших плацебо - 5%. В 2% случаев возникновения кожной сыпи послужило причиной отмены ламотриджина. Кожная сыпь в основном пятнисто-папулезного характера, обычно проявляется в течение первых 8 недель с момента начала терапии и проходит после отмены препарата. Имеются сообщения о редких случаях развития тяжелых, потенциально опасных для жизни поражениях кожи, включающих синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Хотя в большинстве случаев при отмене препарата происходило обратное развитие симптомов, у некоторых больных остались рубцы, а в редких случаях были зарегистрированы смертельные исходы, связанные с приемом ламотриджина.
Общий риск развития кожной сыпи в значительной степени был связан с:
- высокой начальной дозой ламотриджина и превышением рекомендуемых темпов наращивания доз ламотриджина;
- сопутствующим назначением вальпроевой кислоты;
- развитие сыпи также рассматривалось как проявление синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: гематологические нарушения, включающие нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз. Гематологические нарушения могут быть, а могут и не быть связаны с синдромом гиперчувствительности.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: синдром гиперчувствительности (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отечность лица, нарушения со стороны крови и функции печени, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), мультиорганные нарушения. Сыпь также рассматривается как часть синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями, включая лихорадку, лимфаденопатию. Отечность лица, нарушения со стороны крови и функции печени. Синдром протекает с различной степенью тяжести и может в редких случаях приводить к развитию синдрома ДВС и мультиорганным нарушениям. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (т.е лихорадка, лимфаденопатия) могут иметь место даже при отсутствии явных признаков сыпи. При развитии подобных симптомов больной должен быть немедленно осмотрен врачом, если не будет установлена другая причина симптомов, препарат Сейзар должен быть отменен.
Психические нарушения: часто: раздражительность; нечасто: агрессивность; очень редко: тики, галлюцинации, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль, головокружение; часто: сонливость, бессонница, тремор, нистагм, атаксия; нечасто: атаксия (при монотерапии); очень редко: ажитация, неустойчивость, двигательные расстройства, ухудшения симптомов болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, повышение частоты судорожных припадков (в составе комбинированной терапии). Имеются сообщения о том, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у больных с уже имеющейся болезнью Паркинсона, а в единичных случаях вызывать экстрапирамидные симптомы и хореатетоз у больных без предшествующих нарушений.
Нарушения со стороны органов зрения: очень часто: диплопия, нечеткость зрения; редко: конъюнктивит.
Желудочно- кишечные нарушения: часто: тошнота, желудочно-кишечные нарушения, включая диарею.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко: повышение уровней печеночных ферментов, нарушение функции печени, печеночная недостаточность. Нарушения функции печени обычно развиваются в сочетании с симптомами гиперактивности, но в единичных случаях отмечались и в отсутствии явных признаков гиперчувствительности.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: очень редко: волчаноподобный синдром.
Общие расстройства: часто: утомляемость.
Биполярное нарушение
Для оценки общего профиля безопасности ламотриджина нижеприведенные побочные действия должны приниматься во внимание наряду с характерными для эпилепсии.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: очень часто: кожная сыпь; редко: синдром Стивенса-Джонсона. При оценке всех исследований (контролируемых и неконтролируемых) по изучению ламотриджина у больных с биполярными нарушениями кожная сыпь возникала у 14% всех больных, получавших ламотриджин, тогда как частота кожной сыпи только в контролируемых исследованиях составляла 9% у больных, получивших ламотриджин, и у 8% у больных, получавших плацебо.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль; часто: ажитация, сонливость, головокружение.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: часто: артралгия.
Общие расстройства: часто: боль, боль в спине.