Побочное действие

Безопасность применения препарата Зоэли оценивалась в ходе семи многоцентровых клинических исследований продолжительностью до двух лет. В данные исследования были включены 3490 женщин в возраете 18 - 50 лет (суммарно 35028 циклов). Переносимость препарата Зоэли хорошая, профиль безопасности сходен с таковым у других комбинированных оральных контрацептивов (КОК). В таблице перечислены возможные нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы при применении препарата Зоэли.
Частота нежелательных явлений указана в терминах очень часто (≥1/10), часто (< 1/10, ≥ 1/100), нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000) и редко (< 1/1000) в соответствии с классификацией MedDRA (синонимы или сопутствующие состояния не перечислены, однако также должны учитываться).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто: повышение аппетита, задержка жидкости; редко: снижение аппетита.
Нарушения психики: часто: снижение либидо, депрессия, перепады настроения; редко: повышение либидо.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: мигрень, головная боль; редко: транзиторная ишемическая атака, цереброваскулярные нарушения, нарушение внимания.
Нарушения со стороны органа зрения: редко: непереносимость контактных линз, сухость слизистой глаз.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто: приливы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота; нечасто: вздутие живота; редко: сухость во рту.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: редко: холецистит, желчнокаменная болезнь.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто: акне (акне представляет собой не спонтанно сообщаемое, а запрашиваемое явление, поскольку оценка проводилась при каждом визите в ходе исследования); нечасто: гипергидроз, алопеция, зуд, сухость кожи, себорея; редко: хлоазма, гипертрихоз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто: ощущение тяжести.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто: нерегулярные кровотечения отмены; часто: обильные ациклические кровотечения, обильные менструальноподобные кровотечения, болезненность молочных желез, боль в области малого таза; нечасто: скудные менструальноподобные кровотечения, нагрубание молочных желез, галакторея, спазм мышц матки, предменструальноподобный синдром, уплотнения в молочных железах, диспареуния, сухость слизистой вульвы и влагалища; редко: неприятный запах из влагалища, дискомфорт в области влагалища.
Общие расстройства: нечасто: раздражительность, отек; редко: чувство голода.
Лабораторные и инструментальные данные: часто: увеличение массы тела; нечасто: увеличение активности печеночных ферментов.
Кроме указанных выше нежелательных явлений, при применении препарата Зоэли сообщалось о развитии венозной тромбоэмболии, артериальной тромбоэмболии, реакциях гиперчувствительности (частота возникновения не установлена).
Побочные эффекты, которые возникали при приеме КОК, содержащих этинилэстрадиол: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение артериального давления, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазма.
У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме КОК.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.