Побочное действие

Наиболее часто при применении препарата Анжелик Микро наблюдались такие нежелательные лекарственные реакции (НЛР), как болезненность молочных желез, кровотечения из половых путей, боли в животе (менее чем у 2% пациенток).
Нерегулярные кровотечения обычно исчезают при длительной терапии. Частота кровотечений снижается с увеличением длительности лечения.
Серьезные нежелательные реакции включают артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения и рак молочной железы.
НЛР, описанные в клинических исследованиях с применением препарата Анжелик Микро, представлены в таблице ниже. Для определения частоты используются следующие понятия: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1 /1000 до < 1/100) и редкие (от ≥ 1 /10000 до < 1/1000).

В клинических исследованиях неблагоприятные явления кодировали с использованием словаря McdDRA. Разные термины MedDRA, отражающие один и тот же медицинский феномен, группировали в одно неблагоприятное явление во избежание дублирования или неясности при описании истинного эффекта.
* - понятие венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения включает следующие медицинские термины: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/инфаркт головного мозга и инсульт, за исключением геморрагического.
** - данные по взаимосвязи с применением препарата Анжелик Микро были получены по результатам постмаркетинговых наблюдений; данные по частоте получены из клинических исследований с применением препарата.
В одном плацебо-контролируемом исследовании сообщалось о нежелательных реакциях, отмеченных с частотой > 2%: головная боль (6% пациенток, принимавших препарат Анжелик Микро и 5% пациенток, получавших плацебо), тошнота (3,3% и 1,1% соответственно), диарея (2,2% и 0,6% соответственно), кандидозный вульвовагинит (5,5% и 0,6% соответственно), периферические отеки (2,2% и 1,1% соответственно).
Нежелательные реакции, которые возникают в единичных случаях, или симптомы, которые развиваются через очень длительное время после начала терапии и которые считаются связанными с применением препаратов из группы комбинированных средств для непрерывной заместительной гормональной терапии (ЗГТ), перечислены ниже:
- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
- гормонозависимые злокачественные опухоли или гормонозависимые предраковые заболевания (если известно, что у пациентки имеются подобные состояния или заболевания, это служит противопоказанием к применению препарата Анжелик Микро);
- желчнокаменная болезнь;
- деменция;
- рак эндометрия;
- артериальная гипертензия;
- нарушения функции печени;
- гипертриглицеридемия;
- изменения толерантности к глюкозе или инсулинорезистентности;
- увеличение размеров миомы матки;
- реактивация эндометриоза;
- пролактинома;
- хлоазма;
- желтуха и/или зуд, связанные с холестазом;
Возникновение или ухудшение состояний или заболеваний, для которых взаимосвязь с применением ЗГТ точно не доказана:
- эпилепсия;
- доброкачественные заболевания молочных желез;
- бронхиальная астма;
- порфирия;
- системная красная волчанка;
- отосклероз;
- малая хорея;
- наследственный ангионевротический отек (экзогенные эстрогены могут способствовать обострению симптомов);
- гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь и крапивница).
Дополнительно о серьезных нежелательных явлениях, связанных с ЗГТ, смотри в разделе "Особые указания".