Побочное действие

Наиболее важными серьезными побочными явлениями, связанными с лечением препаратом Сутент, являются: легочная эмболия (1%), тромбоцитопения (1%), опухолевое кровотечение (0,9%), фебрильная нейтропения (0,4%) и артериальная гипертензия (0,4%).
В 2% случаев у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком были описаны венозные тромбоэмболии: легочная эмболия (4-й степени) - у 2 пациентов и тромбоз глубоких вен (3-й степени) - у 2 пациентов. У пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями, получавших сунитиниб, венозные тромбоэмболии наблюдались у 7 больных (3%). У 5 из 7 человек отмечался тромбоз глубоких вен 3-й степени, а у 2 пациентов - 1-й или 2-й степени.
Наиболее частыми побочными явлениями всех степеней, связанными с лечением препаратом Сутент (отмеченными более чем у 20% пациентов), являлись усталость, такие желудочно-кишечные нарушения, как диарея, тошнота, стоматит, диспепсия и рвота, а также нарушение пигментации кожи; сыпь; синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии; сухость кожи; изменение окраски волос; воспаление слизистых оболочек; астения, нарушение вкуса и анорексия. У пациентов с слидными опухолями наиболее распространенными побочными явлениями, связанными с терапией, были: усталость, артериальная гипертензия и нейтропения, вплоть до 3-й степени тяжести, и повышение уровня липазы, вплоть до 4-й степени.
Побочные явления, связанные с лечением сунитинибом, отмеченные в клинических исследованиях по крайней мере у >5% пациентов с слидными опухолями, приведены ниже и систематизированы по системно-органным классам, частоте и степени тяжести. Внутри каждой группы побочные явления расположены в порядке уменьшения степени тяжести. Частота: очень часто - ≥1/10, часто - от ≥1/100 до <1/10; нечасто - от ≥1/1000 до <1/100; редко - от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко - ≤1/10000.
Со стороны органов кроветворения: очень часто - анемия, нейтропения, тромбоцитопения; часто - лейкопения.
Со стороны органов пищеварения: очень часто - извращение вкуса, диарея, тошнота, рвота, стоматит, мукозиты, диспепсия, боли в области живота; анорексия, запор, глоссодиния (невралгия языка), метеоризм, сухость во рту; часто - боль во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто - панкреатит; редко - желудочно-кишечные перфорации.
Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - изменение цвета кожи, ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия), сыпь (эритематозная, пятнистая, папулезная, отрубевидная, генерализованная, псориазоподобная), волдыри; изменение цвета волос, сухость кожи, эритема; часто - алопеция, шелушение кожи, кожный зуд, эксфолиативный дерматит.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях, артралгия, миалгия.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение, парестезии, бессонница или повышенная сонливость, депрессия.
Со стороны ССС: очень часто - повышение АД; часто - снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), венозные тромбоэмболии (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен); нечасто - сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка, редко - удлинение интервала QT, мерцание и трепетание предсердий по типу «пируэт».
Со стороны мочевыделительной системы: часто - хроматурия (изменение окраски мочи).
Со стороны органов дыхания: очень часто - носовое кровотечение; часто - одышка, гортанно-глоточные боли.
Со стороны эндокринной системы: часто - гипотиреоз, повышение уровня тиреотропного гормона.
Прочие: очень часто - астения/повышенная утомляемость; повышение уровня липазы в сыворотке крови; часто - слезотечение, уменьшение массы тела, грипп, лихорадка, озноб, периферические отеки, периорбитальный отек, обезвоживание, гипотиреоз, повышение уровней креатинфосфокиназы и амилазы в сыворотке крови; нечасто - кровотечения из опухолей, гриппоподобный синдром. У больных с метастазами в головной мозг или синдромом обратимой лейкоэнцефалопатии описаны случаи судорог.
Результаты постмаркетингового исследования
Во время применения сунитиниба после его регистрации были зафиксированы следующие нежелательные явления.
Со стороны органов кроветворения: сообщается о редких случаях тромботической микроангиопатии. В таких случаях рекомендовано временно приостановить прием сунитиниба; после разрешения симптомов прием препарата может быть возобновлен по усмотрению лечащего врача.
Со стороны органов дыхания: сообщается о случаях эмболии легочной артерии, иногда с летальным исходом.
Со стороны эндокринной системы: в клинических исследованиях и во время постмаркетингового применения препарата были зафиксированы редкие случаи гипертиреоза с переходом в гипотиреоз.
Со стороны иммунной системы: сообщается о реакциях гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.
Инфекции и инвазии: сообщается о случаях серьезных инфекций (на фоне нейтропении или без), часть из которых завершились летальным исходом.
Со стороны костно-мышечной системы: имеются сообщения о редких случаях миопатии и/или рабдомиолиза в сочетании или без сочетания с острой почечной недостаточностью, с редкими случаями летального исхода. У большинства таких пациентов имелись исходные факторы риска и/или они получали сопутствующую терапию препаратами, для которых свойственны нежелательные реакции подобного рода.
Имеются сообщения о случаях образования свищей, иногда связанных с некрозом и/или регрессией опухоли, некоторые из которых завершились летальным исходом.
Со стороны нервной системы: имеются сообщения о случаях расстройств вкусовой чувствительности, включая агевзию.
Со стороны мочевыделительной системы: имеются сообщения о случаях нарушения функции почек/почечной недостаточности, некоторые из которых завершились летальным исходом. Сообщается о случаях протеинурии и редких случаях нефротического синдрома.
Со стороны ССС: сообщалось о случаях кардиомиопатии, некоторые из которых завершились летальным исходом.