Побочное действие
Клинические исследования препарата Дуодарт не проводились, тем не менее, информация о применении комбинации доступна в результате клинического исследования CombAT (сравнение приема дутастерида 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в течение четырех лет в комбинации или в качестве монотерапии). Также представлена информация о профилях побочных реакций на отдельные компоненты (дутастерид и тамсулозин).
Применение комбинации дутастерида и тамсулозина
Данные клинических исследований
Следующие нежелательные реакции, оцененные исследователями (с кумулятивной частотой ≥ 1%), были зарегистрированы в ходе исследования CombAT:
Нежелательная реакция | Частота возникновения нежелательной реакции |
1 -й год | 2-й год | 3-й год | 4-й год |
- Комбинацияа | (n=1610) | (n=1428) | (n=1283) | (n=1200) |
- Дутастерид | (n=1623) | (n=1464) | (n=1325) | (n=1200) |
- Тамсулозин | (n=1611) | (n=1468) | (n=1281) | (n=1112) |
Эректильная дисфункцияб |
- Комбинация | 6% | 2% | < 1% | < 1% |
- Дутастерид | 5% | 2% | < 1% | < 1% |
- Тамсулозин | 3% | 1% | < 1% | 1% |
Снижение либидоб |
- Комбинация | 5% | < 1% | < 1% | 0% |
- Дутастерид | 4% | 1% | < 1% | 0% |
- Тамсулозин | 2% | < 1% | < 1% | < 1% |
Нарушение эякуляцииб |
- Комбинация | 9% | 1% | < 1% | < 1% |
- Дутастерид | 1% | < 1% | < 1% | < 1% |
- Тамсулозин | 3% | <1% | < 1% | < 1% |
Нарушения со стороны грудных железв |
- Комбинация | 2% | < 1% | < 1% | < 1% |
- Дутастерид | 2% | 1% | < 1% | < 1% |
- Тамсулозин | < 1% | < 1% | < 1% | 0% |
Головокружение |
- Комбинация | 1% | < 1% | < 1% | < 1% |
- Дутастерид | < 1% | < 1% | < 1% | < 1% |
- Тамсулозин | 1% | < 1% | < 1% | 0% |
а - комбинация: дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки.
б - данные нежелательные реакции со стороны репродуктивной системы связаны с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные реакции могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных реакций неизвестно.
в - включая болезненность и увеличение грудных желез.
Применение дутастерида в качестве монотерапии
Данные клинических исследований
В трех плацебо-контролируемых исследованиях III фазы, целью которых было сравнение дутастерида (n=2167) с плацебо (n=2158), оцениваемые исследователями нежелательные реакции после первого и после второго года монотерапии дутастеридом были сходны по типу и частоте с теми, которые наблюдались у пациентов, получавших дутастерид в качестве монотерапии в исследовании CombAT (см. таблицу выше).
Изменений в профиле нежелательных реакций в течение следующей 2-х летней открытой фазы исследования не наблюдалось.
Данные пострегистрационных наблюдений
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения, основываясь на частоте сообщений о нежелательных реакциях, а не на их истинной частоте.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализированный отек и ангионевротический отек).
Нарушения психики: очень редко: ухудшение настроения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко: алопеция (в первую очередь потеря волос на теле), гипертрихоз.
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: очень редко: тестикулярная боль, тестикулярный отек.
Применение тамсулозина в качестве монотерапии
Данные клинических исследований и пострегистрационных наблюдений
Нежелательные реакции и частота встречаемости, указанные ниже, основываются на информации из общедоступных источников. В таблице, представленной ниже, частые и нечастые нежелательные реакции соответствуют данным из отчетов
клинических исследований, а частота встречаемости в целом отражает таковую по сравнению с плацебо. Редкие и очень редкие нежелательные реакции, а также их частота, соответствуют данным из отчетов пострегистрационных наблюдений.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Нарушения со стороны сердца: нечасто: учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: запор, диарея, рвота.
Общие расстройства: нечасто: астения.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение; редко: обморок.
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: часто: нарушение эякуляции; очень редко: приапизм.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: ринит.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: сыпь, зуд, крапивница; редко: ангионевротический отек; очень редко: синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто: постуральная гипотензия.
Во время пострегистрационных наблюдений были выявлены случаи развития интраоперационного синдрома атоничной радужки как варианта синдрома узкого зрачка при операции по поводу катаракты, что было связано с приемом
альфа1а-адреноблокаторов, в том числе тамсулозина.
В ходе применения тамсулозина также были зафиксированы следующие нежелательные реакции: фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, носовое кровотечение, нечеткость зрения, нарушение зрения, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит и сухость во рту.