Побочное действие

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат НовоМикс 30 ФлексПен, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения препарата НовоМикс 30 ФлексПен изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии.
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции, в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой.
Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже; очень редко: анафилактические реакции*.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто: гипогликемия*.
Нарушения со стороны нервной системы: редко: периферическая нейропатия (острая болевая нейропатия).
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: нарушения рефракции; нечасто: диабетическая ретинопатия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: липодистрофия*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: реакции в местах введения; нечасто: отеки.
* Описание отдельных побочных реакций
Анафилактические реакции
Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение,снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, использующими препараты человеческого инсулина.
Липодистрофия
Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата НовоМикс 30 ФлексПен.