Побочное действие

Нежелательные явления (НЯ) при применении препарата Ультибро Бризхалер характеризуется симптомами, типичными для М-холиноблокаторов и бета2-адреномиметиков, применяемых в монотерапии. К числу других наиболее частых НЯ, связанных с препаратом Ультибро Бризхалер (которые отмечались как минимум у 3% пациентов, принимавших препарат, и частота которых была выше, чем на фоне применения плацебо), относится кашель и боль в ротоглотке (включая першение в горле).
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) при ингаляции в рекомендованных дозах препарат Ультибро Бризхалер не оказывает клинически значимого системного бета2-адреномиметического действия. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 удар в минуту, а тахикардия развивалась редко и с меньшей частотой, чем в группе применения плацебо. Частота развития значимого удлинения интервала QTc (>450 мс) и гипокалиемии была сходной с таковой в группе применения плацебо.
Ниже приведены НЯ, отмечавшиеся при применении препарата Ультибро Бризхалер в ходе регистрационных клинических исследований (продолжительностью 6 и 12 месяцев), препарат применялся 1 раз в сутки у пациентов с ХОБЛ. НЯ распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекция верхних дыхательных путей; часто - назофарингит, инфекция мочевыводящих путей, синусит, ринит.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - сахарный диабет и гипергликемия.
Нарушения психики: нечасто - бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - глаукома¹.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - ишемическая болезнь сердца, мерцательная аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, боль в ротоглотке, першение в горле; нечасто - носовое кровотечение.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, кариес зубов; нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь/зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в мышцах и костях; нечасто - мышечный спазм, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - обструкция мочевого пузыря, задержка мочи.
Общие расстройства и нарушении в месте введения: часто - лихорадка¹, боль в грудной клетке; нечасто - периферический отек, усталость.
¹ - новые НЯ, отмечавшиеся на фоне применения комбинированного препарата Ультибро Бризхалер и не отмечавшиеся при применении каждого из компонентов в отдельности.
На фоне применения гликопиррония бромида или индакатерола в качестве монотерапии также отмечались следующие НЯ:
Нарушении со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - парадоксальный бронхоспазм.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - гастроэнтерит.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в конечностях.
Описание отдельных неблагоприятных побочных реакции
Из НЯ, типичных для М-холиноблокаторов, наиболее часто отмечалась сухость во рту (0,6% в группе применения препарата Ультибро Бризхалер против 0,3% в группе применения плацебо); вместе с тем, на фоне применения препарата Ультибро Бризхалер это НЯ отмечалось реже, чем на фоне применения гликопиррония бромида в качестве монотерапии. В большинстве случаев сухость во рту была связана с применением препарата и была легкой степени выраженности; сухости во рту тяжелой степени выраженности отмечено не было.
Кашель отмечался часто, но, как правило, был легкой степени выраженности.
Некоторые серьезные НЯ, включая реакции гиперчувствительности и ишемическую болезнь сердца, были отмечены в качестве НЯ на фоне применения индакатерола в качестве монотерапии. У пациентов в группе применения препарата Ультибро Бризхалер реакции гиперчувствительности и ишемическая болезнь сердца отмечались с частотой 0,1%, (0% в группе применения плацебо) и 0,4% (0,3% в группе применения плацебо), соответственно.
У пациентов в возрасте ≥75 лет, принимавших Ультибро Бризхалер, инфекция мочевыводящих путей отмечалась с частотой 3,5% (2,8% в группе применения плацебо).
Ниже представлены НЯ, выявленные у пациентов, по данным спонтанных отчетов и случаев, описанных в литературных источниках в пострегистрационном периоде: частота неизвестна - ангионевротический отек.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции к препарату Ультибро Бризхалер, сообщите об этом врачу.